A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de um estudo clínico para avaliar a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, condição caracterizada por lesões na medula espinhal ou na coluna vertebral.
O anúncio foi feito nesta segunda-feira (5) pelo Ministério da Saúde. A pesquisa será conduzida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em parceria com o laboratório Cristália, e tem como objetivo principal analisar a segurança da aplicação do medicamento em seres humanos.
Nesta fase inicial, o estudo clínico contará com a participação de cinco pacientes voluntários com lesões agudas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10. Os participantes deverão ter indicação cirúrgica ocorrida em até 72 horas após a lesão. Os locais onde o estudo será realizado ainda serão definidos pela empresa responsável.
De acordo com o Ministério da Saúde, os estudos com a polilaminina já apresentaram resultados preliminares considerados promissores em fases anteriores de pesquisa, especialmente no que se refere à recuperação de movimentos. Os investimentos em pesquisa básica foram realizados ao longo da estruturação do projeto com recursos do próprio ministério.
A Anvisa informou que a autorização do estudo clínico foi tratada como prioridade pelo comitê de inovação da agência, com o objetivo de acelerar pesquisas e processos regulatórios considerados de interesse público.
A polilaminina é uma proteína presente em diversos organismos, incluindo seres humanos. O estudo busca avaliar possíveis riscos associados ao uso do medicamento e verificar a segurança da substância antes do avanço para etapas posteriores do desenvolvimento clínico.
Segundo a Anvisa, a empresa patrocinadora será responsável por coletar, monitorar e avaliar de forma sistemática todos os eventos adversos observados durante o estudo, incluindo aqueles classificados como não graves, a fim de garantir a segurança dos participantes.
Com informação agência Brasil.
