A Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para a Saúde (Abimed) realizou o webinar “Saber Abimed: Novo Cenário na comercialização de Equipamentos Médicos Usados e Recondicionados no Brasil”.
Na ocasião, discutiu-se a Resolução de Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) 579/21, que trata dos requisitos para importação, venda e doação desses aparelhos.
“Depois das inúmeras manifestações e contribuições da Abimed e do time de inteligência regulatória, que eu aproveito para agradecer pelo excelente trabalho feito, a norma da RDC foi finalmente publicada”, declarou Fernando Silveira Filho, presidente-executivo da entidade.
Após as boas-vindas, o dirigente coordenou o evento, na tarde de ontem (15 de dezembro), com a participação de Benny Spiewak, sócio do escritório SP Law, e Angélica Marques, gerente de Assuntos Regulatórios da Abimed.
“A norma RDC 579/21 substitui a RDC 25/01. A grande novidade é a figura dos dispositivos usados especificamente. A expressão ‘usado’ é definida assim como enxergamos pela primeira vez de maneira regulatória as modalidades de trading, leasing e comodato”, explicou Spiewak.
“Assim, a Anvisa tem melhor percepção de mercado”, disse.
“Comparando o cenário atual e o futuro que se delineia a partir de 1º de janeiro de 2022 com a publicação da RDC 579/21”, Angélica Marques reiterou a importância do cumprimento das regras para registros dos produtos e equipamentos médicos.
Enfatizaram-se no webinar a importância da implementação do novo cenário regulatório no Brasil e o empenho da Abimed em tratar o tema com a Anvisa, que entende essa norma como prioridade dos tópicos estratégicos nos próximos dois anos.